映象新聞

　　外媒稱，在美國等地未能進(jìn)入市場的藥物在中國獲得新生。

　　2013年，百時(shí)美施貴寶公司停止了一款抗肝癌藥物的全球試驗(yàn)，原因是它的藥效不及對(duì)手。公司轉(zhuǎn)而把這種名為“布立尼布”（Brivanib）的抗癌藥的許可權(quán)授予中國的一家初創(chuàng)企業(yè)。

　　總部設(shè)在上海的再鼎醫(yī)藥有限公司認(rèn)為布立尼布在中國有很大的發(fā)展?jié)摿Γ驗(yàn)槠鋵?duì)手——拜耳股份公司和Onyx制約公司開發(fā)的索拉非尼（商品名蕾莎瓦）——的治療費(fèi)用約為每月7500美元，且不在國家保險(xiǎn)范圍內(nèi)。

　　再鼎公司的創(chuàng)始人杜瑩說：“我們希望給中國患者一個(gè)更加合理的價(jià)格。”

　　除了再鼎之外，中國還有好幾家企業(yè)與西方制藥公司在中國就尚未開發(fā)完成的藥物進(jìn)行合作。在中國市場，頂尖的國際新藥需等候很長時(shí)間，而監(jiān)管部門對(duì)中國藥物的審批過程較快。

　　報(bào)道稱，但這個(gè)新趨勢也帶來一個(gè)問題：中國是否成了劣質(zhì)藥的傾卸場？

　　哈佛大學(xué)法學(xué)院教授格倫·科恩對(duì)醫(yī)德問題頗有研究，他說，由于各地監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不同，企業(yè)的一款藥在一個(gè)轄區(qū)獲得批準(zhǔn)而在另一個(gè)轄區(qū)未獲批準(zhǔn)并不反常，也不違法。

　　首先，在中國無需證明一種藥物優(yōu)于現(xiàn)有藥物——那在美國是一道難關(guān)，90%的候選藥物在臨床試驗(yàn)階段夭折。

　　有業(yè)內(nèi)專家稱，制藥公司早就開始在中國銷售未曾在其他國家測試和投放市場的藥物。“為什么？帶有諷刺挖苦意味的回答是：因?yàn)樗麄兡苄校辈魉固寡芯抗镜膩喬t(yī)療保健分析師勞拉·納爾遜·卡尼說。

　　例如，中風(fēng)治療藥物桂哌齊特（cinepazide）在上世紀(jì)80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國，原因是有報(bào)道說服用該藥會(huì)引起血液疾病。但根據(jù)瑞士信貸證券研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，到2010年，它已成為中國的暢銷藥物。

　　負(fù)責(zé)營銷該藥的四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司稱，它生產(chǎn)的桂哌齊特非專利藥的純度高于曾在歐洲出售的桂哌齊特品牌藥，其安全性和有效性得到了中國相關(guān)部門和患者的認(rèn)可。

　　中國國家國家食品藥品監(jiān)督管理局沒有答復(fù)記者有關(guān)其藥品審批流程和國內(nèi)藥品質(zhì)量的多次置評(píng)請(qǐng)求。美國食品和藥物管理局（FDA）不予評(píng)論其他國家的藥物試驗(yàn)。

　　報(bào)道稱，中國長期以來一直在整頓藥物審批過程。2007年，國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸被查處，他涉嫌收取制藥企業(yè)為使藥物獲批而提供的賄賂。

　　鄭筱萸擔(dān)任國家藥監(jiān)局局長期間，逾15萬種藥品申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

　　報(bào)道稱，如今問題依然存在。國家藥監(jiān)局稱，自去年它宣布將嚴(yán)懲提交虛假臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公司以來，制藥公司撤回了近五分之四的藥品報(bào)批申請(qǐng)。

　　最近圍繞問題疫苗的丑聞再度引發(fā)了人們對(duì)藥品安全性的擔(dān)憂。

　　通過與中國本地企業(yè)建立合作關(guān)系，全球制藥公司有了第二次機(jī)會(huì)利用在其他地方未獲批準(zhǔn)的藥品賺錢。中國政府希望建立一個(gè)競爭性的國內(nèi)藥品市場，因而歡迎這類合作關(guān)系。

　　報(bào)道稱，對(duì)中國消費(fèi)者來說，這個(gè)趨勢可能意味著新藥等待時(shí)間縮短、成本降低——即便這些藥品并不是同類產(chǎn)品中最好的。

　　目前，中國監(jiān)管部門要求對(duì)獲得美國FDA批準(zhǔn)的藥品進(jìn)行額外試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)審批過程可能會(huì)需要一年多時(shí)間。相比之下，美國監(jiān)管部門表示，臨床試驗(yàn)在提交申請(qǐng)的30天后即可開始。

　　艾美仕醫(yī)藥保健咨詢公司的數(shù)據(jù)顯示，截至2013年，2008年至2012年全球推出的藥品中只有21%在中國有售，而在美國這個(gè)比例是68%。

　　例如，革命性的丙肝新藥可在短短幾個(gè)月內(nèi)治愈90%以上的患者，但一直沒有進(jìn)入中國市場，而中國的丙肝發(fā)病率屬全球最高之列。中國患者仍依靠舊的療法，往往伴有惡心和脫發(fā)等副作用。

　　沈陽市現(xiàn)年46歲的孫薇（音）表示，她曾經(jīng)注射了一年的干擾素，但丙肝仍未痊愈，她的體重急劇下降，還出現(xiàn)了嚴(yán)重的關(guān)節(jié)疼痛。她說：“我那時(shí)候看起來像60多歲的人。”

　　去年10月份，她前往新德里購買了三個(gè)月量的吉利德科技公司所產(chǎn)暢銷藥Sovaldi，該藥在中國至今仍處于試驗(yàn)階段。她表示，現(xiàn)在她的丙肝化驗(yàn)結(jié)果已為陰性。

　　報(bào)道稱，中國的藥品監(jiān)管部門已承諾加快艾滋病、癌癥和傳染疾病新藥的審批速度，包括由外國制藥商生產(chǎn)的藥物。

　　百時(shí)美施貴寶正在中國報(bào)批其丙肝藥物asunaprevir，而在美國，考慮到競爭對(duì)手公司的藥品已接近獲批，該公司在FDA即將做出決定時(shí)取消了申請(qǐng)。日本、韓國和臺(tái)灣地區(qū)以及拉丁美洲和東歐一些國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)asunaprevir與另外一種藥物聯(lián)合出售。

　　百時(shí)美施貴寶的發(fā)言人表示，該公司的丙肝治療方案著眼于各地市場獨(dú)有的醫(yī)療需求。

　　至于布立尼布，百時(shí)美施貴寶稱，該藥在中國可能會(huì)特別有前途，因?yàn)橹袊母窝赘甙l(fā)，肝細(xì)胞癌比在西方要常見得多。

　　加利福尼亞大學(xué)洛杉磯分校的醫(yī)療政策與管理學(xué)教授斯圖爾特·施魏策爾說，買得起的藥物會(huì)比過于昂貴的特效藥更受人歡迎。

　　他說：“假設(shè)這些藥有效，但藥效不如市面上已有的藥，這些藥能說是‘不管用’嗎？”

　　作者：張素