映象新聞

　　新京報快訊(記者李丹丹)近期，北京、江蘇兩地出現的眼用全氟丙烷氣體導致失明的新聞受社會關注。新京報記者獲悉，2015年7月國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心曾對該事件做了調查報告，報告稱高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應。

　　國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心曾在去年7月組織兩個調查組分別前往北京大學第三醫院和南通大學附屬醫院對眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件進行了實地調查，后做出《關于眼用全佛丙烷氣體可疑群體不良事件情況的調查報告》(下稱《報告》)。

　　北醫三院剩余同批次產品已被封存

　　《報告》顯示，北京大學第三醫院于2015年5月24日和6月1日分兩次購入天津晶明新技術開發有限公司生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。5月份使用該產品的患者均無異常癥狀。

　　6月1日至29日期間使用該批次產品有59例，其中4例患者出現了嚴重癥狀，隨后對59例患者進行隨訪，發現有45例患者在術后出現嚴重眼前段炎癥滲出的表現，目前尚有1例患者未返院復查。

　　《報告》稱，北醫三院已將此情況報告北京市不良反應監測中心，院內剩余的同批次產品(5盒)已被海淀區局封存。

　　此外，院方急切希望能獲知氣體內毒素是何種物質，以便有針對性采取治療措施。因該產品在國內是唯一獲得注冊證的眼用全氟丙烷氣體，所以在患者救治過程中面臨沒有替代品的難題。醫院希望監管部門盡快查明原因，采取措施，以免做好相關患者的告知和安撫工作，避免群體恐慌。

　　截至去年8月份，根據國家藥品不良反應監測中心監測數據顯示，除前期北京、江蘇兩地可疑群體不良事件涉及的兩家醫院外，后續未收到其他關于該產品可疑不良事件的報告。全國范圍內無新增眼用全氟丙烷氣體可疑不良事件報告。

　　在問題產品召回方面，截至去年8月份，天津晶明新技術開發有限公司已完成對2015年生產的兩個批次(生產批號為15040001、15040002)共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。

　　“高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應”

　　《報告》稱，經調查，兩家醫院的手術室及耗材儲存室符合消毒及儲存要求，手術過程規范，器械購買符合相關規定。

　　北京大學第三醫院發生癥狀的患者，其手術共有12位不同的醫生，均嚴格按照操作程序進行手術，可排除手術操作問題;護士也不存在護理不當問題。

　　北京大學第三醫院有2例患者僅注入氣體而未行玻璃體切除手術，就發生了類似癥狀。因此，可基本排除眼科手術器械問題。同一時間內實施了眼科硅油注射術的患者均未發生類似癥狀，因此可基本排除注射器問題。

　　其次，院方發現患者炎癥反應后，一般立即采取激素、抗生素等藥物治療方法。手術后炎癥反應，可通過激素治療、散瞳治愈;感染性炎癥通過激素加抗生素治療可治愈;人工晶體反應通過激素治療可控制，但使用該批次產品的患者在上述治療方法使用后，炎癥現象不但未緩解，反而加重，并出現視網膜血管閉塞和視網膜壞死。因此，可判斷患者為非感染性炎癥反應。

　　此外，南通大學附屬醫院院方針對其院內6月所做的75臺眼科手術進行流行病學調查。通過流行病學調查可見，急性炎癥與批號為15040001的全氟丙烷氣體的使用關聯性明確。

　　該《報告》稱，綜上所述，高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應。