藥企再生產假藥、劣藥，除了被依法懲處外，還要列入“黑名單”，接受社會監督及行業重點監管。
國家食藥監局日前發布《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》）稱，10月1日起，我國將試行藥品安全“黑名單”制度。省食藥監局將盡快出臺相關細則。
7種被納入“黑名單”行為
1.生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的；
2.未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的；
3.在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
4.提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
5.在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
6.因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
7.其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的藥品、醫療器械違法行為。
“黑名單”很詳細
藥企從業者身份證號也要公布
《規定》要求省級以上食品藥品監管部門要在網站主頁醒目位置，設置“藥品安全‘黑名單’專欄”。
國家食藥監局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員，將在“專欄”中予以公布。
公布事項包括：違法生產經營者的名稱、營業地址、法定代表人或者負責人，以及有關責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。
影響
1
直接關系個人職業生涯
國家食藥監局新聞發言人王良蘭表示，建立藥品安全“黑名單”，旨在進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理，推進誠信體系建設。
“被納入‘黑名單’的將不僅僅是企業，還有責任人。”省食藥監局一負責人說，對這些違法企業的處罰力度與以往并無區別，但明確建立“黑名單”還是首次，這無疑將對整個行業起到震懾作用，并直接關系到一個人在醫藥行業的職業生涯。
影響
2
污點將一直伴隨企業
“黑名單”公布有起止日期，期限滿后，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息，將被轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”，供社會查詢。這就好比污點記入檔案，一直伴隨企業。
今后，食藥品監管部門在辦理藥品、醫療器械相關行政許可事項時，將對照“黑名單”審查。對名單中的違法生產經營者，將增加檢查和抽驗頻次，實施重點監管。
本地
我省將盡快制定
“黑名單”實施細則
省食藥監局上述負責人介紹，我省將結合河南實際，盡快制定藥品安全“黑名單”管理規定實施細則。屆時，任何公民都可通過網站參與監督，發現問題可撥打12331舉報。
廣州白云山和記黃埔中藥有限公司市場部負責人王春玉認為，“黑名單”制度有利于消費者購買更為安全有效的產品。
聲音
關鍵在于改變藥品定價機制
“《規定》對正規藥企肯定是個好事。”王春玉說，“毒膠囊”等事件嚴重影響醫藥行業在老百姓心中的形象，“黑名單”制度將有利于加強企業自律行為。
而一位業內人士表示，“黑名單”發布肯定有積極作用，但現在原材料、人力成本不斷增加，加上激烈競爭，一些企業不得不靠偷工減料維持運營。
“說到底，還是藥品定價機制不合理，藥品貴在流通環節太多，而企業獲利微薄。”他說，如果不從根本上改變，“黑名單”也擋不住個別企業為了利潤鋌而走險。
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