華海藥業(yè):拉莫三嗪只是個開始 成長路徑已經(jīng)清晰
中國中投證券有限責(zé)任公司分析師(余文心)6月25日發(fā)布華海藥業(yè)(600521)的研究報告。
美國FDA近期批準(zhǔn)了2家抗癲癇藥拉莫三嗪緩釋片的ANDA，分別是：(1)6月19日批準(zhǔn)的印度DrReddys的ANDA文號202383(規(guī)格25/50/100/200/300mg)；(2)美國漢達(dá)藥業(yè)公司(總部設(shè)在加州弗里蒙特，其中復(fù)星醫(yī)藥參股10%，曾挑戰(zhàn)另一精神類大品種喹硫平180天)ANDA文號202887(規(guī)格25/50/100/200mg).
拉莫三嗪有競爭者進(jìn)入是正常現(xiàn)象，這是美國仿制藥的游戲規(guī)則，制劑出口企業(yè)必須不斷申報新品種以保持持續(xù)盈利。
美國專利藥過期后仿制藥放量非常迅速，首仿或次仿藥可以維持較高的價格和較大的出貨量，隨著競爭者的獲批，價格會迅速下降。
分析師對于競爭者出現(xiàn)預(yù)期原本是三季度，現(xiàn)在提前了十余天，并不影響分析師的盈利預(yù)測。
分析師在5月2日的報告中反復(fù)強調(diào)：拉莫三嗪是個標(biāo)志也只是個開始，預(yù)示華海在美申報、銷售能力重大突破，成長路徑日漸清晰。
13年預(yù)計還有3-4個ANDA獲批，未來3年保持5-10個申報速度。分析師詳細(xì)研究了華海增發(fā)書中的10個品種，13年有望獲批的是安非他酮控釋、左乙拉西坦控釋、厄貝沙坦氫氯噻嗪復(fù)方普通片。目前已有不少企業(yè)上市，價格已經(jīng)便宜，對華海的意義在于走量銷售，利潤率低于拉莫三嗪高于代工。
另一個市場比拉莫三嗪更大的品種是帕羅西汀控釋片(抗抑郁五朵金花之一)，原研廠商GSK，由于工藝壁壘高，目前只有Mylan一家獲得制藥批文分析師預(yù)計華海可能在13年底-14年獲得批文。
公司表示目前還儲備了10個緩控釋品種，加上普通片劑未來每年保持5-10個申報，一般能獲得5個左右，持續(xù)產(chǎn)品梯隊保障未來成長。
公司還會不斷向挑戰(zhàn)專利(首仿)、專利期內(nèi)的授權(quán)仿制發(fā)展。分析師研究過多家在美仿制藥巨頭的歷史，一定階段收購其他企業(yè)品種也是成長路徑之一。
除了制劑出口之外，國內(nèi)制劑、生物仿制藥等也是公司未來重要看點。華海目前已在美獲得16個ANDA，其中許多大品種由于國內(nèi)審評制度問題還沒有拿到國內(nèi)的文號。若將來產(chǎn)品文號拿到，將在國內(nèi)的制劑銷售中占有很大優(yōu)勢；生物仿制藥是未來10年制藥企業(yè)重要的投資主題，華海已經(jīng)開始布局，合作方很優(yōu)秀。
投資建議：公司業(yè)績增長快，轉(zhuǎn)型之路日漸清晰，基本面向上，分析師維持5月底對13-15年預(yù)測0.64、0.88、1.16，維持6-12個月目標(biāo)價25元。
風(fēng)險提示：若仿制藥放量低于預(yù)期，原料藥價格下行又超出預(yù)期，公司可能面臨青黃不接的時期，業(yè)績上不能形成好的過渡；另有規(guī)模化生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險等。
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