廣東藥監(jiān)局曝光11批次避孕套抽檢不合格
廣東藥監(jiān)局曝光11批次避孕套抽檢不合格 數(shù)據(jù)圖表。
2012年度廣東省專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的624批醫(yī)療器械產(chǎn)品中，48批次不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括避孕套、手術(shù)室用品、隱形眼鏡護(hù)理液、一次性使用輸液器等均有多批不合格。
文/ 記者涂端玉
本報(bào)訊 昨日記者從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站得知，其最新發(fā)布的2012年度廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告通知顯示：專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的624批產(chǎn)品中，48批次的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括避孕套、手術(shù)室用品、隱形眼鏡護(hù)理液、手動(dòng)輪椅車、一次性使用輸液器等醫(yī)療器械，均有多批不合格。“避孕套、隱形眼鏡護(hù)理液、輪椅車等民生類大眾消費(fèi)品，一旦有質(zhì)量問題曝光，對公司和產(chǎn)品影響會(huì)很大。”一位行業(yè)人士告訴本報(bào)記者。
10批避孕套存在針孔問題
記者留意到，此次共抽驗(yàn)避孕套樣品109批，經(jīng)檢驗(yàn)，有11批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)為爆破體積和壓力(未經(jīng)老化處理)、針孔。記者查閱發(fā)現(xiàn)，11批中竟然有10批存在針孔問題，產(chǎn)品包括第6感、她他、美妮等品牌。
此外，在隱形眼鏡護(hù)理液方面，此次公布共抽驗(yàn)樣品83批，經(jīng)檢驗(yàn)，有3批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品分別為自然美明亮隱形眼鏡多功能護(hù)理液、亮潔水精華隱形眼鏡去蛋白護(hù)理液以及碧歐視隱形眼鏡去蛋白護(hù)理液，其顯示的主要不符合項(xiàng)均為有效成分含量。
手動(dòng)輪椅車則抽驗(yàn)了樣品41批，有3批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：駐坡性能、滑行偏移量。
此外，一次性使用麻醉用針?biāo)信螛悠繁粰z驗(yàn)項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求；一次性使用手術(shù)床單、一次性醫(yī)用墊巾、一次性醫(yī)用手術(shù)衣、一次性手術(shù)用洞巾、一次性使用醫(yī)用手術(shù)包、儀器防菌隔離罩、無菌產(chǎn)包等醫(yī)療器械，有6批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
醫(yī)療器械并非“風(fēng)險(xiǎn)洼地”
“隱形眼鏡護(hù)理液之前就發(fā)生過不良反應(yīng)事件，國家藥監(jiān)局曾著手調(diào)查過博士倫這樣的大品牌護(hù)理液；而國產(chǎn)安全套之前也有過多次質(zhì)量隱患的傳聞或報(bào)道。”一位行業(yè)觀察人士昨日接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，雖然相比藥品、保健品，醫(yī)療器械看似誕出“黑天鵝”的頻率不高，但并不代表此領(lǐng)域?yàn)椤帮L(fēng)險(xiǎn)洼地”。
她表示，無論是民用產(chǎn)品如輪椅車、避孕套，還是醫(yī)用產(chǎn)品如麻醉針、手術(shù)衣，目前在國內(nèi)都較為興旺，同業(yè)競爭激烈，“尤其是避孕套和隱形眼鏡護(hù)理液，外資大牌市場份額多年來居高不下，如果國產(chǎn)貨再出現(xiàn)質(zhì)量問題，則會(huì)將不少中低端市場也丟掉。”
此外，她分析指出，藥監(jiān)局未來對醫(yī)療器械的監(jiān)管抽查也將越來越嚴(yán)格、頻密，“帶有‘醫(yī)療’稱號的產(chǎn)品都屬于特殊商品，其專業(yè)性、安全性尤為重要，曝光會(huì)對自身品牌、產(chǎn)品傷害不小。”
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